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湖南某医疗公司ISO13485认证审核
发布时间:2020-08-03|作者:医疗器械|文章来源:认证家园
  ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
  它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。
  ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

案例背景

认证领域:ISO13485医疗器械质量管理体系
受审核组织:湖南某医疗公司
认证范围:全自动样品处理系统、全自动核酸提取仪、全自动加样系统的设计、生产和销售
认证标准:ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
审核类别:审核
99re6在线视频播放免费认证审核情况

该企业的经营范围:医疗器械技术推广服务;一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、Ⅱ类:6840体外诊断试剂、Ⅱ类:6840临床检验分析仪器、Ⅱ类:6810矫形外科(骨科)手术器械、Ⅱ类:6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、电子仪器、智能机器的生产;一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、医疗实验室设备和器具、塑料制品、消毒剂的销售;Ⅱ类:6840体外诊断试剂、Ⅱ类:6840临床检验分析仪器、Ⅱ类:6810矫形外科(骨科)手术器械、Ⅱ类:6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、生物试剂、环境仪、塑料制品、消毒剂、电子仪器的研发;医疗设备的维护;医疗设备维修;软件开发;环境监测专用仪器仪表、医疗实验室设备和器具、医疗卫生用塑料制品、实验分析仪器的制造。

  该公司的体系人数为15人左右。对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月。审核将了解组织管理体系建立及运行的基本情况,确定是否具备第二阶段的审核条件。

  本次为初次审核,公司领导层策划/建立了质量方针、质量目标、体系文件等要求,配置了较适宜的资源,
各职能部门在产品销售、设计、采购、生产、检验、服务/顾客反馈过程实施较有效的控制与支持管理,对
各过程目标进行了基本的监测、评价与改进。关注学习标准法规要求及结合内部实际运行控制/需加强对管
理体系的不断完善。
  不符合项:未建立计算机软件应用的确认程序的控制文件;未能提供全自动加样系统产品的主文档清单。

审核综述

  ISO13485:2016标准是适用于法规环境下的管理标准,也是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。

  因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

  本次ISO13485审核活动由于事先策划准备充分,考虑周全和受评价组织的积极配合,因此非常顺利地完成了整个现场评价。
 
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